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在肿瘤治疗中药高技术创新的跌跌撞撞旅途中,IND周期不光是肿瘤治疗中药发展方向监床耐压的起点网,这是非常重要性的其什么情况下能如约开展调研监床耐压的非常重要性的部分。而在这类部分中,生产工艺服务执行规范标准的的设立与加强让尤其非常重要性的。某些规范标准的看做保证软件服务高质量可以操控的性的非常重要高技术承重,同时关联到肿瘤治疗中药的卫生性和更好性。
殊不知,该如果快速 一种价段建设起完美、合理的、真正可行性的技术重量规范规定?该如果保证哪些规范规定既具有政策法规的要求、又能能够满足药物剂量产品开发的现实的使用需求?哪些事情很久损害着行业领域同仁。
为此,美迪西特别邀请了在药物分析领域拥有丰富经验的分析项目经理王贵芳做客云讲堂,为大家全面梳理IND阶段工艺质量标准的核心要素和建立流程,还将结合具体案例,深入剖析工艺质量标准在药物研发中的实际应用和效果评估,还将针对常见问题和注意事项进行详细讲解,分享在实际研发中的心得体会和宝贵经验,帮助大家规避风险、提高成功率。
4月10日19:00-20:00,美迪西期盼与您欢聚一堂在云大讲堂,双方探究IND第一阶段生产技术质标准的的对应现象,双方助推生物制品医药公司行业领域的迅速的经济发展!
王贵芳,美迪西分析项目经理,毕业于郑州大学制药工程学院。在药物分析行业工作17年,完成了很多原料药的申报工作,对创新药和仿制药申报各流程:从立项到申报,均熟练掌握。2016年加入美迪西,现有团队16人。在美迪西共完成申报项目26个,IND22个,ANDA 4 个。在研项目22个,其中IND项目15个,ANDA项目6个;完成了3次原料药研制现场核查;完成2个仿制药的发补研究,3个仿制药正在进行发补。
相对于美迪西分析测试服务中心
美迪西定量分析软件测试服务的中心局应用于美迪西北汇小区,实验所室总规模达2800+平米,GMP体系建设一次根据NMPA现场视频检查,并积极地加快推进CNAS申请认证。目前,美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台,可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务,包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等,支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等,助力新药上市及国际化进程。