【云档案】美迪西药学研究-工艺部
美迪西云讲堂马上开课啦!【云档案】系列将为大家详尽的介绍讲师的研究领域及相关信息,今天让我们走近罗万荣博士和美迪西工艺部!
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十八班武艺,为客户解决各种项目难题
美迪西工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需求,利用丰富药物化学经验,高效率地推动客户的药物研发项目,促使新药流程更早地进入新药临床研究,有效地帮助客户控制新药开发成本。
工艺部目前总面积约6000㎡,包括2000㎡研发实验室、800㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP API 车间和1000㎡分析测试中心、800㎡符合GMP的QC实验室、200㎡微生物实验室。实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要设备包括不同型号的玻璃反应釜、旋转蒸发仪、不锈钢反应釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪,水分测定仪(KF)、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。
经过多年的经验累积和实验室建设,美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产,从CRO转型CDMO。
华丽转型,从CRO到CDMO
美迪西工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
美迪西建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户提供GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。
精兵强将,只为优质高产的工艺服务
我们有一支强大的研发团队支持API工艺研发服务,涵盖领域包括合成、分析、微生物学、项目管理及QA、QC等。
通过对实验室仪器设备的不断投入以及建立GMP车间,致力于通过多产,快速,解决问题和积极沟通为顾客提供高质量的产品和服务,实现从CRO转向CDMO,扩大了药学服务范围业务能力,同时提升了药学服务能力和水平。
请点结尾处“查阅阅读答案”进到云课堂视频直播房间,令晚04月09日20:00-21:00,罗万荣博后为您解疑解难,引发报表《怎样要做好抗癌新药IND的时候的API生产工艺设计规划?》
就美迪西
美迪西(股价编号:688202)有的是家用药研发团队开发服務新装修公司(CRO)。设立于200历经四年10月2日,新装修公司一起走过16个年,在伤害树立一家集氧化物人工、氧化物活力需求、格局微生理学、疗效学评议、药代和动热学评议、毒理学评议、药物制剂测试和仿制药注冊为一梯的符合要求國際要求的准则化技艺服務的平台,并得以了國際医疗产品操作部位的认可的。美迪西普亚的昆虫测试场地设施赚取AAALAC(國際昆虫鉴定与申请认正商会)申请认正和中国医疗产品监督检查操作局NMPA GLP计算机证书,并已以达到英国食材医疗产品操作局GLP要求。
美迪西得到丰富多彩的世界十大各地合作共赢工作经验,20多年近一年来,美迪西在世界十大各地供给服务保障低于500家出现顾客,无已武田药业、强生药业、葛兰素史克、罗氏药业等好几家世界十大各地性药业工司及恒瑞医疗机械、扬子江药业、石药集團、华海药业、娑婆世界药业等国內外有名的顾客供给研发管理外包服务保障供给服务保障。
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