【云回顾】关注这些问题,做好创新药的制剂研究
04月02日,美迪西制剂部高级主任周晓堂为我们分享了创新药的制剂研究策略。下文为大家浓缩了课程内容,并以问答形式展示出来。各位可以点击文末的“阅读原文”,进入视频回放链接,观看完整视频!
1、创新药的药学研究需要关注哪些法规?
• CFDA:
2016 第80号公告
质监总局光于颁布化学物质保健药品刚注册的总类税务申报数据资料想要(试点)
2018 仿制药I期临床护理试验装置审请技能须知
2018 特色化药(无机化学药)III期临床实践疲劳试验医药学理论研究资讯方案
• FDA:
1995 Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products
2003 INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies
• ICH 命令基本原则:
Quality Safety Efficacy Multidisciplinary
2、药学研究I期临床应从这三方面关注药品的安全性:
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• 没有细菌保证:
- 无茵药物的生产制造状况,灭菌处理/除菌技巧;
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• 杂 质:
- 关以的物质工艺学印证(法律规定规范对个性化性、精确度度的实验应应适量坚持问题导向);
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• 比较稳定量分析:
- I期药学检验当天仿制药始终保持稳确定高性
3、III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性?
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• 奶茶化学原料药生育原则的变;
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• 化学原辅料加工过程变更登记;
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• 化学原辅料或药物杀菌方式的修改;
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• 药制剂加工过程变现;
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• 处方单波动;
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• 溶液剂变换;
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• 产品包装系统化改进;
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• 线技术规范可能限制、检则新项目删减、根本了解方式特殊优化等。
4、在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量?
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• 第1步:目标值新产品行量概貌QTPP;
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• 第五步:最为关键的高质量附属性CQAs;
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• 步骤:风险存在估评;至关重要货物防御力CPPs、DoE、结构设计余地DS;
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• 四步:把握思路。
5、如何选择创新药的剂型?
• 理化性质:BCS分类,稳定性,溶液稳定性;
• 生物利用度:吸收部位,首过效应,半衰期t1/2,胃肠道中稳定性
• 临床需求:给药途径,给药剂量范围,预期给药频率,临床可行性;
• 公司策略:目标产品特性,成本和时间,原料药情况。
6、如何增加难溶性药物的溶解度,提高其生物利用度?
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• 第一次步:材质微粉化;
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• 其二步:加剧外表吸附性剂;
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• 第四步:固态垃圾扩散体。
7、创新药处方研究中的有哪些注意事项?
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• I期药方工序还具有有很大的不认定性处理,科学研究探讨时千万不要通过仿制药的一个构想,科学研究探讨湿度;
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• 中药制剂中的染料助剂应复合入药需要;
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• 减少利用新一代 染料助剂和新包材,除非应实现连接填报;
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• 全临床实验的过程中追踪导致肿瘤药物胃中表现的核心的品质性能指标,并举行问题汇表;
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• 多了解公司变更对总混个人行为的关系,并与药代、毒理相结合在一起;
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• 我们对非常规中药制剂,III期临床护理处方笺和给药器应与商业楼化货品控制似的;
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• III期临床上千万别屏蔽包材相溶性。
8、I期临床和III期临床的质量研究和稳定性研究分别需要关注些什么?
| I期临床 | III期临床 |
质量 | - 不必须要完全完善的解析的办法证实(需专有性、快速度等);
- 溶液剂挥发方法、挥发乙酰乙酸研究分析参照物ICH Q3B;
- 成分潜在的基因遗传毒素沉淀物把控好策略性和概述图片信息按照ICH M7。
| - 应该逐步完成的深入分析具体方法核实;
- 要注重质理规范的更变环境;
- 需开发溶出度度/增加度形式。
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稳定性 | - 保持稳定义数据资料还能使用剂型在临床药学科学研究前三天符合必须必须。
| - 临用现调配的商品,去配伍热稳定性处理高性探析;
- 多含水量进行包装袋(服食固状药品排除),供应这个必要的进行包装袋解锁后稳界定高性;
- 为确定NDA时有可以稳相关性的性数据统计,提醒提供数据首次稳相关性的性科研规划。
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